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Zusammenfassung – Der regulatorische Druck (ISO 13485, MDR/IVDR, FDA) und die Anforderungen an die Time-to-Market treiben MedTech-Akteure dazu, Rückverfolgbarkeit, Qualität und industrielle Agilität zu gewährleisten. Ein MedTech-ERP konfiguriert Qualitätsworkflows, regulatorische Module, dynamische Stücklistenverwaltung und API-first-Microservice-Connectoren, um Produktion, Supply Chain, IoT-Tests und Audits in Echtzeit zu synchronisieren. Lösung: Implementierung eines offenen, modularen ERP-Systems zur Sicherung der Compliance, Industrialisierung von Innovationen und Beschleunigung von Validierungen.
Im Bereich Medizintechnik treiben regulatorischer Druck und Marktansprüche die Akteure dazu, die Compliance zu stärken und gleichzeitig ihre Markteinführung zu beschleunigen. Ein modernes ERP wird dabei zum zentralen Nervensystem, das Produktion, Qualität, Einkauf, Lieferkette, Finanzen und Zulassungsprozesse miteinander verknüpft. Durch eine offene Architektur und Echtzeit-Datenströme gewährleistet es die Rückverfolgbarkeit von Chargen, die Nachverfolgung von Seriennummern und die Durchführung interner wie externer Audits. Ziel ist es, Innovationen zu industrialisieren, ohne die notwendige Flexibilität für die schnelle Anpassung von Stücklisten, Produktvarianten sowie Sterilisations- oder Verpackungsprozessen zu opfern.
Regulatorische Compliance: Eine zentrale Herausforderung in der Medizintechnik
Die Beherrschung der Normen ISO 13485, ISO 14971, MDR/IVDR und der Anforderungen der FDA ist für alle seriösen Medizintechnik-Unternehmen eine Grundvoraussetzung. Ein spezialisiertes ERP automatisiert Dokumentation, Validierung und Nachverfolgbarkeit der Prozesse, um Audits zu bestehen und Risiken frühzeitig zu erkennen.
ISO 13485 und Qualitätsmanagement
ERP, das für diese Norm konfiguriert ist, zentralisiert Qualitätsverfahren, Schulungsnachweise und Abweichungsberichte.
Durch Standardisierung der Freigabe-Workflows und Automatisierung der Dokumentenerstellung verringert es das Risiko menschlicher Fehler. Die Teams können sich so auf Korrekturmaßnahmen und kontinuierliche Verbesserungen konzentrieren. Die Plattform kann zudem Prozessreviews und Kennzahlen zum Qualitätsmanagement abbilden.
Diese strukturierte Steuerung erleichtert externe und interne Audits, indem sie einen sofortigen Zugriff auf alle Aufzeichnungen ermöglicht. Die Erfahrung zeigt, dass ein für ISO 13485 optimiertes ERP die Auditvorbereitung von mehreren Tagen auf nur wenige Stunden verkürzen kann.
MDR/IVDR und Anforderungen der FDA
Die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) schreiben eine lückenlose Rückverfolgbarkeit von der Entwicklung bis zur Distribution vor. Unternehmen müssen die Konformität der Produkte und die Nachverfolgung von Vorfällen nachweisen.
Ein ERP mit erweiterten Regulierungsmodulen speichert Entwicklungsdaten (Design History File), Validierungspläne und klinische Leistungsberichte. Die Datenströme werden kontinuierlich geprüft, wodurch vollständige Transparenz über jede Charge, jede Komponente und jedes Testergebnis entsteht.
Für Unternehmen, die den US-Markt erschließen möchten, integriert das ERP auch die FDA-Anforderungen für Berichterstattung, CAPA (Corrective and Preventive Actions) und Änderungsmanagement. Es ermöglicht die automatische Erstellung von Form 483 und Vigilanzberichten, die die Behörde verlangt.
Interne Audits und Risikomanagement
Regelmäßige interne Audits sind unverzichtbar, um Abweichungen zu identifizieren und Aktionspläne zu erstellen. Ein ERP mit integriertem Risikomanagement-Modul (gemäß ISO 14971) kartiert Gefahren, Eintrittswahrscheinlichkeiten und Minderungsmaßnahmen.
Es benachrichtigt Verantwortliche sofort, wenn ein Kritikalitätsschwellenwert überschritten wird, und formt regelmäßige Reviews. Dieser proaktive Ansatz reduziert die Zahl der Abweichungen bei Inspektionen und stärkt die Qualitätskultur im Team.
Offene Architektur und nahtlose Systemintegration
Um Datensilos und Abhängigkeiten von einzelnen Anbietern (Vendor Lock-in) zu vermeiden, muss das Medizintechnik-ERP auf einer API-first-Architektur und Microservices basieren. Es sollte sich problemlos mit QMS, LIMS, PLM, MES, CRM, IoT und Prüfanlagen verbinden lassen.
API-first und Microservices
Eine API-first-Architektur stellt sicher, dass jede Geschäftsfunktion über standardisierte Schnittstellen verfügbar ist. Microservices teilen Funktionsbereiche (Qualität, Produktion, Einkauf, Finanzen) in unabhängige und skalierbare Module auf.
Diese Modularität begrenzt die Auswirkungen von Updates und erleichtert die Integration neuer Lösungen. IT-Teams können so Dienste bereitstellen oder austauschen, ohne das Gesamtsystem wesentlich zu unterbrechen.
Jeder Microservice kann je nach Bedarf als Open Source oder proprietäre Lösung entwickelt werden, bleibt jedoch dank Protokollen wie REST, GraphQL oder gRPC interoperabel. Davon profitieren Skalierbarkeit und Resilienz direkt.
QMS-, LIMS-, PLM- und MES-Konnektoren
Qualitätsmanagementsysteme (QMS), Laborinformationssysteme (LIMS), Product-Lifecycle-Management (PLM) und Manufacturing Execution Systems (MES) enthalten kritische Informationen für Medizintechnik-Prozesse.
Ein Medizintechnik-ERP mit vorkonfigurierten Konnektoren synchronisiert Spezifikations-, Test-, Validierungs- und Produktionsdaten in Echtzeit. Dokumente und Ergebnisse werden zentralisiert, was Datenkonsistenz und End-to-End-Rückverfolgbarkeit sicherstellt.
Diese Integration verhindert Doppelerfassungen, Versionsfehler und Verzögerungen und bietet gleichzeitig eine einheitliche Sicht für Zulassungsteams, Forschung & Entwicklung und Produktion.
IoT- und Prüfanlagenintegration
Internet der Dinge (IoT) und Prüfanlagen erzeugen große Datenmengen zu Leistung und Compliance. Ein offenes ERP erfasst diese Ströme und verknüpft sie mit Chargen, Seriennummern und Prozessen.
Automatische Alarme melden Parameterabweichungen, etwa eine zu hohe Temperatur während der Sterilisation oder eine Kraftschwankung bei mechanischen Tests. Korrekturmaßnahmen werden in Echtzeit dokumentiert.
Beispiel: Ein Unternehmen im Bereich medizinische Diagnostik hat seinen automatisierten Prüfstand mit einem Open-Source-ERP verbunden. Dank dieser Integration wird jede Messung automatisch der entsprechenden Charge zugeordnet und nach der Auswertung gesperrt. Das Unternehmen verzeichnete eine 30 %ige Reduktion der Ausschussrate in der Produktion – ein Beleg für die Effizienz einer datengesteuerten Integration.
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Echtzeitdaten zur Absicherung der Produktion und vorausschauenden Planung
Das Erfassen und Analysieren von Echtzeitdaten ermöglicht die Früherkennung von Anomalien, sichert die Produktion ab und erhöht die Zuverlässigkeit der Lieferkette. Diese Informationen steigern die Planbarkeit und minimieren Non-Compliance-Risiken.
Rückverfolgbarkeit von Chargen und Seriennummern
Jede Komponente und jedes Fertigprodukt wird mit einer Chargen- oder Seriennummer gekennzeichnet. Das ERP erfasst diese Informationen von der Wareneingangskontrolle bis zur Markteinführung.
Ein Barcodescan in der Fertigung löst in Echtzeit die Erfassung von Fertigungsschritten, Qualitätsprüfungen und Verpackungsvorgängen aus. Jede Abweichung wird automatisch gemeldet und dokumentiert.
Die Verknüpfung von Charge, Lieferanten und Testergebnissen ermöglicht eine präzise und schnelle Rückverfolgbarkeit. Im Falle einer Produktrückrufaktion kann das Unternehmen gezielt betroffene Chargen identifizieren und den Produktionsausfall minimieren.
Echtzeitüberwachung und Alarmierung
Die Dashboards des ERP bieten eine konsolidierte Sicht auf den Fortschritt von Fertigungsaufträgen, Lagerbeständen, Qualitätsvorfällen und Leistungskennzahlen.
Konfigurierbare Alarme (Terminüberschreitungen, Prozessabweichungen, Temperaturdifferenzen) werden an die zuständigen Verantwortlichen gesendet. Diese können dann sofort Untersuchungen einleiten oder Korrekturmaßnahmen ergreifen.
Diese permanente Begleitung verbessert die Prozesskontrolle und beschleunigt Entscheidungen, insbesondere in zeitkritischen Umgebungen.
Predictive Analytics für Qualität
Machine-Learning-Algorithmen können an das ERP angebunden werden, um Ausfälle vorauszusehen und Wartungspläne zu optimieren. Sie stützen sich auf Produktionshistorien, Gerätedaten und Testberichte.
Dieser prädiktive Ansatz erkennt Risikomuster, bevor sie zu Non-Compliance führen. Eingriffe werden proaktiv geplant und ungeplante Stillstände minimiert.
Beispiel: Ein Hersteller orthopädischer Prothesen hat ein prädiktives Analysemodul in sein ERP integriert. Das Tool ermöglichte eine 25 %ige Reduzierung von Produktionsstörungen, indem es Dichtheitsverluste bei bestimmten Bauteilen voraussah – ein Beleg für den Nutzen intelligenter, vorausschauender Instandhaltung.
Flexibilität und industrielle Agilität im Mittelpunkt der Innovation
Ein ERP für die Medizintechnik muss hohe Flexibilität bieten, um Stücklisten, Produktvarianten, Sterilisationsprotokolle und Verpackungsprozesse schnell anzupassen. Industrielle Agilität wird so zum Wettbewerbsvorteil.
Dynamisches Management von Stücklisten und Varianten
Die Vielfalt medizinischer Geräte erfordert eine detaillierte Verwaltung von Stücklisten und Varianten. Das ERP ermöglicht die Definition von mehrstufigen Strukturen für jede Produktfamilie.
Wird eine neue Komponente freigegeben oder eine Variante eingeführt, werden alle Produktions-, Qualitäts- und Zulassungsunterlagen automatisch aktualisiert. Kosten und Termine werden mit wenigen Klicks neu berechnet.
Diese Automatisierung beschleunigt die Inbetriebnahme neuer Artikel und verringert Fehler aufgrund manueller Aktualisierungen.
Anpassung von Sterilisations- und Verpackungsprozessen
Sterilisationsprotokolle unterscheiden sich je nach Materialien und regulatorischen Vorgaben. Ein flexibles ERP ermöglicht die Konfiguration mehrerer Szenarien, die Erfassung kritischer Parameter und die Generierung der zugehörigen Berichte.
Im Bereich Verpackung verwaltet die Lösung Formate, Packmittel und Etikettierungen je nach Zielmarkt. Arbeitsanweisungen werden elektronisch an den Bedienplatz übermittelt und freigegeben.
Diese präzise Rückverfolgbarkeit sichert die Compliance und senkt das Fehlerrisiko beim Verpacken und Versenden.
Schnelle Weiterentwicklungen und integrierte Freigaben
F&E- und Zulassungsteams müssen häufig zusammenarbeiten, um neue Produktiterationen zügig freizugeben. Das ERP implementiert Multi-Stakeholder-Freigabeworkflows für jede neue Version.
Pilotversuche können direkt im System gestartet werden, inklusive Ergebnis- und Feedbackdokumentation. Nach Freigabe wird die neue Version ohne kompletten Neuaufbau in die Produktion überführt.
Beispiel: Ein In-vitro-Diagnostik-Anbieter nutzte diese Funktion, um innerhalb von sechs Monaten dreizehn Testvarianten einzuführen – ohne nennenswerte Zusatzkosten und auditkonform. Diese Agilität beschleunigte den Markteintritt in mehreren europäischen Ländern.
Medizintechnik-ERP: Katalysator für Compliance und industrielle Agilität
Ein spezialisiertes ERP für die Medizintechnik ist weit mehr als ein Planungswerkzeug: Es stellt die regulatorische Compliance, Rückverfolgbarkeit und industrielle Flexibilität sicher, die für Innovationen in einem anspruchsvollen Umfeld nötig sind. Durch die Kombination offener Architektur, Echtzeit-Datenströme und konfigurierbarer Prozesse sichert es jede Stufe der Wertschöpfungskette ab.
Die Vorteile sind greifbar: Beschleunigte Markteinführung, geringere Qualitätskosten, bessere Auditbeherrschung und minimierte Non-Compliance-Risiken. Um wettbewerbsfähig zu bleiben, ist die Einführung eines modularen, skalierbaren und interoperablen Medizintechnik-ERP unverzichtbar.
Unsere Experten stehen Ihnen zur Verfügung, um Ihre Anforderungen zu bewerten, die passende Architektur zu definieren und Sie bei der Implementierung Ihres Managementsystems zu begleiten. Gemeinsam verwandeln wir Ihre regulatorischen und industriellen Herausforderungen in Performancehebel.
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