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Zusammenfassung – Im MedTech-Sektor müssen agile Zyklen und regulatorische Vorgaben (ISO 13485, IEC 62304, FDA/MDR/Swissmedic) vereint werden, um Patientensicherheit, Risikomanagement und schnelle Markteinführung zu gewährleisten. Kontinuierliche Integration, CI/CD-Pipelines, lebendige Dokumentation und integriertes Risikomanagement in jedem Sprint sichern Nachvollziehbarkeit, formale Validierung und Modularität. Lösung: Eine Microservices-Architektur mit automatisierten Tests, einheitlichen Repositories und QA/DevOps-Prozessen nach Normen implementieren und so Compliance zum Innovationstreiber machen.
Der MedTech-Sektor vereint hohen Innovationsdruck mit strengen regulatorischen Anforderungen. Einerseits ermöglichen agile Zyklen, DevOps und kurze Iterationen die schnelle Integration neuer Fachfunktionen. Andererseits verlangen die Normen ISO 13485, IEC 62304 sowie die Richtlinien der FDA und Swissmedic umfassende Rückverfolgbarkeit, Risikomanagement und strenge Qualitätskontrollen. Dieses Gleichgewicht zwischen Schnelligkeit und Compliance mag komplex erscheinen, stellt jedoch einen echten Hebel dar, um Time-to-Market zu beschleunigen, Patientensicherheit zu gewährleisten und Kosten zu optimieren.
Unverzichtbare Standards und Zertifizierungen für die MedTech-Softwareentwicklung
Mehrere internationale Normen regeln jede Phase des Software-Lebenszyklus im medizinischen Bereich. Ihre Einhaltung garantiert Qualität, Zuverlässigkeit und Patientensicherheit.
Norm ISO 13485: Qualitätsmanagementrahmen
Die Norm ISO 13485 legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte fest. Sie umfasst Design, Entwicklung, Produktion, Vertrieb und After-Sales-Service. Hauptziel ist es sicherzustellen, dass jede Softwarelösung den Anwenderbedürfnissen und den geltenden Vorschriften entspricht.
In der Praxis schreibt ISO 13485 die Dokumentation von Verfahren, die Rückverfolgbarkeit von Änderungen und die regelmäßige Bewertung der Prozesse vor. Dazu gehören Design-Reviews, formelle Tests und das Management von Feldrückmeldungen. Die Integration dieser Mechanismen in einen agilen Prozess vermeidet Redundanzen und gewährleistet eine kontinuierliche Überwachung der Anforderungen.
Die Implementierung eines ISO 13485-konformen Qualitätsmanagementsystems ermöglicht es, Abweichungen frühzeitig zu erkennen und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Für Schweizer Unternehmen ist diese Norm oft eine Voraussetzung vor einer Swissmedic-Zulassung oder einer FDA-510(k)-Einreichung.
Software-Lebenszyklus gemäß IEC 62304
Die Norm IEC 62304 regelt speziell den Software-Lebenszyklus von Medizinprodukten. Sie definiert vier Sicherheitsklassen (A, B, C) entsprechend dem potenziellen Ausfallrisiko. Jede Klasse bestimmt den Umfang der Verifizierungs-, Validierungs- und Risikomanagementaktivitäten.
In einem agilen Umfeld müssen User Stories um Konformitätskriterien aus IEC 62304 ergänzt werden. Die Teams dokumentieren systematisch Unit-Tests, Integrationstests und Systemvalidierungen. Anomalien und Korrekturmaßnahmen werden in einem Risiko-Register pro Version festgehalten.
Dieser Ansatz ermöglicht es, in internen oder externen Audits nachzuweisen, dass jeder Softwareinkrement gründlich geprüft und entsprechend dokumentiert wurde. Regelmäßige Reviews verringern die Wahrscheinlichkeit wesentlicher Abweichungen in den Zertifizierungsphasen.
FDA, Swissmedic und internationale Richtlinien
In den USA behandelt die FDA Software as a Medical Device (SaMD) nach den Klassifizierungen 510(k), PMA oder De Novo, abhängig vom Risiko. Jede Einreichung muss einen Risikomanagementplan, Testberichte und ein detailliertes Validierungsprotokoll enthalten.
In Europa stellt die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) Anforderungen vergleichbar zu IEC 62304 und ISO 13485 mit erweitertem Fokus auf die Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen. Swissmedic verlangt für die Schweiz die Ausrichtung an diesen Standards und überprüft die Qualität der Managementsysteme vor der Erteilung der Marktzulassung.
Die Zusammenführung dieser Vorgaben in einen Prozess, der bereits in der Planungsphase FDA-, MDR- und Swissmedic-Kriterien berücksichtigt, vermeidet Doppelarbeit. Kurze Entwicklungsiterationen, kombiniert mit der Erstellung der regulatorischen Unterlagen, reduzieren Einreichungszeiten und Nacharbeiten am Projektende.
Beispiel eines Schweizer KMU im Bereich Telemedizin
Ein Schweizer KMU, das eine Lösung zur Fernüberwachung von Patienten anbietet, hat ab den ersten Sprints ISO 13485- und IEC 62304-Anforderungen in sein Backlog aufgenommen. Jede Iteration beinhaltete die Aktualisierung der Qualitätsdokumentation und die Validierung der Tests. Dieses Vorgehen reduzierte die bei ISO-Audits festgestellten Nichtkonformitäten um 30 %.
Agilität und DevOps im MedTech
Agile Methoden und DevOps stärken die Reaktionsfähigkeit und verbessern gleichzeitig die Rückverfolgbarkeit und Softwarequalität. So lassen sich regulatorische Anforderungen erfüllen, ohne die Entwicklungszyklen zu verlangsamen.
Continuous Integration und regulatorische Validierungen
Durch die Einrichtung von CI/CD-Pipelines werden Unit-, Integrations- und Sicherheitstests bei jedem Commit automatisch ausgeführt. Die erstellten Reports liefern den Nachweis, dass die behördlichen Anforderungen erfüllt sind.
Jedes Softwareartefakt wird zeitgestempelt, versioniert und mit einem Konfigurations-Ticket verknüpft. Teams dokumentieren Testergebnisse und gefundene Anomalien und schaffen so eine lückenlose Audit-Trail. Das erleichtert die regulatorische Prüfung und beschleunigt die Reaktion auf Auditoren-Feedback.
Außerdem reduziert die Automatisierung von Builds und Deployments menschliche Fehler, gewährleistet reproduzierbare Umgebungen und sichert eine gleichbleibend hohe Qualität während des gesamten Projekts.
Sprints und dynamische Dokumentation
In einem agilen Kontext endet Dokumentation nicht mit einem finalen Liefergegenstand. Jeder Sprint generiert User Stories mit regulatorischen Akzeptanzkriterien und zugehörigen Testbeschreibungen. Diese werden in einem zentralen Repository abgelegt.
Zwischenreviews verifizieren fortlaufend die Konformität der Ergebnisse. Regulatorische Checklisten sind im Projektmanagement-Tool integriert, sodass keine kritische Phase übersehen wird.
Diese Strategie hält die Dokumentation lebendig, synchron zum Code und minimiert das Risiko unangenehmer Überraschungen bei abschließenden Audits.
Risikomanagement und modularer SDL
Security by Design basiert auf einer frühzeitigen Risikoanalyse. Jeder Softwarebaustein wird bewertet, Mitigationsmaßnahmen und Testpläne werden dokumentiert. Ein Risiko-Register erfasst Identifikation, Schweregrad, Eintrittswahrscheinlichkeit und Status der Gegenmaßnahmen.
Durch Modularität lassen sich Updates isoliert durchführen und gezielte Patches auf risikoreiche Module anwenden, ohne das gesamte System neu auszurollen.
Dieses Modell vereinfacht auch punktuelle Audits und ermöglicht eine Fokussierung auf die kritischsten Bereiche.
Beispiel eines Schweizer Medizinprodukteherstellers
Ein nationaler Hersteller implementierte einen DevOps-Workflow mit automatisierten Pipelines für Software-Updates. Jeder Deployment-Prozess wurde von einem Unit- und Sicherheitstestbericht begleitet, der vom Qualitätsteam freigegeben wurde. Dieses Vorgehen halbierte die Antwortzeiten auf Swissmedic-Anfragen bei gleichzeitiger vollständiger Rückverfolgbarkeit aller Änderungen.
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Qualität und Sicherheit in einem skalierbaren Entwicklungszyklus integrieren
Eine modulare Architektur, automatisierte Tests und eine integrierte Cybersicherheitsstrategie gewährleisten kontrollierte Skalierbarkeit und Compliance. Das senkt Wartungskosten und stärkt das Vertrauen der Stakeholder.
Modulare Architektur und Microservices
Die Aufteilung in Microservices ermöglicht es, Software in unabhängige Einheiten zu gliedern, die separat verändert und deployed werden. Jeder Microservice durchläuft seinen eigenen Lieferzyklus und Risikobewertung.
Diese Modularität begrenzt den Umfang von Störungen und erleichtert zielgerichtete Audits. Teams können Patches für einzelne Funktionen bereitstellen, ohne die gesamte Lösung neu ausrollen zu müssen.
Darüber hinaus sorgen Container und Orchestrierungstools für konsistente Test- und Produktionsumgebungen, was die Robustheit und Reproduzierbarkeit stärkt.
Automatisierte Tests und Codeabdeckung
Der systematische Einsatz von Unit-, Integrations- und End-to-End-Tests sichert eine Codeabdeckung, die den regulatorischen Anforderungen entspricht. Die Abdeckungsgrade werden an der Risikoklasse des Medizinprodukts ausgerichtet.
Coverage-Reports, die bei jedem Build generiert werden, dokumentieren die getesteten Codebereiche. Kritische Befunde werden vor jedem Deployment behoben, um potenzielle Schwachstellen zu minimieren.
Diese Nachweise sind für IEC 62304-Audits und FDA-Einreichungen unerlässlich, da sie die Softwarequalität belegen.
Cyber-Sicherheit und Datenschutz für Patientendaten
Die Software-Sicherheit basiert auf einer Bedrohungsanalyse und Datenverschlüsselung im Ruhezustand und während der Übertragung erfolgt gemäß internationaler Standards.
Vulnerability-Scans und Abhängigkeitsprüfungen erkennen automatisch veraltete oder kompromittierte Bibliotheken. Korrekturen werden kontinuierlich eingepflegt, und ein zentrales Incident-Management speist einen Verbesserungsplan.
Dieser proaktive Ansatz reduziert das Risiko von Datenlecks und stärkt Vertrauen bei Aufsichtsbehörden und Patienten.
Learnings aus anderen Branchen für den MedTech-Bereich
Die Best Practices aus FinTech, Energie und Telekom bringen strenge Kontrollen, Resilienz und fortschrittliches Monitoring. Ihre Adaption beschleunigt die Qualitätsreife im MedTech.
Lehren aus FinTech: Incident-Management und Auditierbarkeit
Finanzinstitute haben 24/7-Monitoring-Systeme und Incident-Management etabliert, mit Rückverfolgbarkeit aller Ereignisse und automatisiertem Reporting. Jede Anomalie erzeugt ein Ticket mit Priorität und Remediationsplan.
Im MedTech ermöglicht dieses Modell die schnellere Erkennung kritischer Fehlfunktionen und dokumentiert jeden Schritt bis zur Behebung. Reports werden für Aufsichtsbehörden und das interne Risikomanagement archiviert.
Dies sorgt für eine schnelle Reaktion auf Produktionsprobleme und minimiert das Risiko für die Patientensicherheit.
Praktiken aus der Energiebranche: Robustheit und Skalierbarkeit
Energieversorger setzen auf redundante Architekturen und Lastprognosen, um maximale Verfügbarkeit zu gewährleisten. Regelmäßige Stresstests validieren die Skalierbarkeit.
Im MedTech bieten identische Pre-Production-Umgebungen die Möglichkeit, Lastspitzen oder Ausfallszenarien zu simulieren. Disaster-Recovery-Pläne werden periodisch getestet.
Diese Disziplin stellt sicher, dass Software auch unter hoher Belastung oder unerwarteten Bedingungen verfügbar und performant bleibt.
Telekommunikation: verteilte Deployments und Resilienz
Telekom-Anbieter nutzen Canary-Deployments und Chaos Engineering, um Updates ohne globales Risiko zu validieren. Kontinuierliches Monitoring erkennt Leistungs- oder Fehlerabweichungen frühzeitig.
Im MedTech begrenzt dieser progressive Rollout die Ausfallfläche. System-Health-Metriken und proaktive Alerts stärken das Vertrauen in den Betrieb.
Echtzeit-Feedback ermöglicht schnelle Anpassungen und optimiert die Servicequalität.
Agile Innovation und MedTech-Compliance vereinen
Die doppelte Herausforderung im MedTech ist kein Hindernis, sondern ein Katalysator für robuste Methoden. ISO 13485 und IEC 62304, FDA- und Swissmedic-Prozesse sowie die DevOps-Kultur wirken zusammen, um Qualität zu sichern und die Markteinführung zu beschleunigen. Modulare Architekturen, Testautomatisierung, proaktives Risikomanagement und Inspiration aus FinTech, Energie und Telekom schaffen ein skalierbares und verlässliches Software-Ökosystem.
Industrie- und Klinikpartner können so Innovationsgeschwindigkeit und regulatorische Anforderungen in Einklang bringen. Unsere Expertinnen und Experten mit umfassender Open-Source-, Cybersecurity- und Hybrid-Ökosystem-Erfahrung begleiten jede Organisation dabei, diese Herausforderungen in nachhaltige Wettbewerbsvorteile zu verwandeln.
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